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食藥監總局:6批醫療器械產品不符合標準

2017.06.19

      新華社(she)北京6月21日電(dian)(記者 陳(chen)聰)國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局21日發布(bu)公告稱,食藥監(jian)總(zong)局組織(zhi)對一次性使(shi)用氣管(guan)(guan)插管(guan)(guan)、醫用電(dian)子體溫(wen)計等3個品(pin)種(zhong)247批(臺)醫療器械產品(pin)進行(xing)了質量(liang)監(jian)督抽(chou)檢,發現6批(臺)產品(pin)不符合(he)標準規定。

      根(gen)據公(gong)(gong)告,被抽檢項目不符合(he)標(biao)準規定的(de)醫療器械產品有:東莞市(shi)協(xie)和(he)醫療器械科(ke)技(ji)有限公(gong)(gong)司(si)生產的(de)1臺數字式(shi)電子體(ti)溫(wen)計,最大允許誤差不符合(he)標(biao)準規定;河(he)南(nan)亞都實業有限公(gong)(gong)司(si)、河(he)南(nan)省健琪醫療器械有限公(gong)(gong)司(si)生產的(de)各1批(pi)(pi)氣管(guan)插管(guan),套囊(充起直徑(jing))不符合(he)標(biao)準規定;山東滬鴿(ge)口腔材(cai)料股份有限公(gong)(gong)司(si)生產的(de)1批(pi)(pi)彈性體(ti)印模材(cai)料,工作時間不符合(he)標(biao)準規定。

      此外(wai),寶(bao)瑞源生(sheng)(sheng)物技術(北(bei)京(jing))有限(xian)公司生(sheng)(sheng)產的1臺(tai)醫用電子(zi)體溫計、義烏市百靈醫療器(qi)械有限(xian)公司生(sheng)(sheng)產的1臺(tai)電子(zi)體溫計,設備或設備部(bu)件的外(wai)部(bu)標記不符合(he)標準(zhun)規定。

      公告指出(chu),對上述不(bu)符合標準規定產(chan)品,食(shi)(shi)藥監總局已要求企業所在地食(shi)(shi)品藥品監督管理(li)部門按照相關規定,對相關企業進(jin)行調查處理(li)。

      食(shi)藥(yao)監總局強調,相關醫療器械(xie)生產企業(ye)應(ying)對不(bu)符合(he)標(biao)準規定(ding)(ding)產品(pin)、不(bu)符合(he)標(biao)準規定(ding)(ding)項目進行(xing)(xing)風(feng)險評估,根據醫療器械(xie)缺陷的嚴重程度確定(ding)(ding)召回(hui)(hui)級別,主動召回(hui)(hui)并(bing)公開召回(hui)(hui)信息。企業(ye)所在地省(sheng)級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門要對企業(ye)召回(hui)(hui)情況進行(xing)(xing)監督(du),未組(zu)織召回(hui)(hui)的應(ying)責令召回(hui)(hui);如發現(xian)不(bu)符合(he)標(biao)準規定(ding)(ding)醫療器械(xie)產品(pin)對人體造(zao)成傷害(hai)或者有證據證明可能危害(hai)人體健康的,應(ying)采(cai)取暫停(ting)生產、進口(kou)、經營、使用(yong)的緊急(ji)控制措(cuo)施。

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