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食藥監總局:6批醫療器械產品不符合標準

2017.06.19

      新華社北京6月21日(ri)電(記者(zhe) 陳聰(cong))國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局21日(ri)發布公(gong)告稱,食藥(yao)監總局組織對一次性使用氣管插管、醫用電子體溫計等3個品(pin)種(zhong)247批(臺)醫療器械產品(pin)進行了質(zhi)量監督抽(chou)檢,發現6批(臺)產品(pin)不符合(he)標準規定。

      根據公(gong)告,被抽檢項目不(bu)符(fu)合(he)(he)(he)標(biao)(biao)準規定(ding)(ding)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品有(you):東(dong)莞(guan)市協和醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)科技(ji)有(you)限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)的(de)1臺數字式電子(zi)體溫計,最大允許誤差不(bu)符(fu)合(he)(he)(he)標(biao)(biao)準規定(ding)(ding);河南(nan)亞都(dou)實業有(you)限(xian)公(gong)司(si)、河南(nan)省(sheng)健琪醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)有(you)限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)的(de)各(ge)1批氣管插管,套(tao)囊(充起直徑(jing))不(bu)符(fu)合(he)(he)(he)標(biao)(biao)準規定(ding)(ding);山東(dong)滬(hu)鴿(ge)口腔材料股份有(you)限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)的(de)1批彈性體印模材料,工作時間不(bu)符(fu)合(he)(he)(he)標(biao)(biao)準規定(ding)(ding)。

      此外(wai),寶(bao)瑞源生(sheng)物技術(shu)(北京)有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的(de)1臺(tai)(tai)醫用電(dian)子(zi)體(ti)溫(wen)計、義烏市(shi)百(bai)靈醫療器械有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的(de)1臺(tai)(tai)電(dian)子(zi)體(ti)溫(wen)計,設(she)備或(huo)設(she)備部(bu)件的(de)外(wai)部(bu)標記不(bu)符合標準規定。

      公告指(zhi)出,對上述(shu)不(bu)符合標準(zhun)規(gui)定產品,食藥(yao)監總局已(yi)要求企業所在(zai)地(di)食品藥(yao)品監督管理部門按(an)照相關(guan)規(gui)定,對相關(guan)企業進行調查處理。

      食藥監(jian)(jian)總局(ju)強調(diao),相關醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業應(ying)(ying)對不(bu)符合(he)標準(zhun)規定(ding)產品(pin)(pin)、不(bu)符合(he)標準(zhun)規定(ding)項(xiang)目進行(xing)風險評估,根據醫(yi)療(liao)器械(xie)缺陷(xian)的嚴重程度確(que)定(ding)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)級別,主動(dong)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)并公開召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)信(xin)息(xi)。企(qi)業所在(zai)地省級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部門要(yao)對企(qi)業召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)情況進行(xing)監(jian)(jian)督,未(wei)組(zu)織召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)的應(ying)(ying)責令召(zhao)(zhao)回(hui)(hui);如發(fa)現不(bu)符合(he)標準(zhun)規定(ding)醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)對人體造成傷害(hai)或者有證據證明可(ke)能(neng)危害(hai)人體健康的,應(ying)(ying)采(cai)取暫停生(sheng)產、進口、經(jing)營、使用(yong)的緊急(ji)控(kong)制措施。

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